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Classification: 42000000 [ADJ215002]

Preferred name 42 In-vitro Diagnostik
Definition In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern. Diese Informationen geben Aufschluss über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien oder dienen zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei potentiellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen
IRDI 0173-1#01-ADJ215#002
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